Медицинская лицензия: кому она нужна и как ее получить

Если вы задумались об открытии своего дела в сфере здравоохранения, будь то небольшая клиника, стоматологический кабинет или косметологический салон, вы наверняка столкнулись с понятием «лицензия на осуществление медицинской деятельности». Что это за документ, кому он необходим и почему без него нельзя работать? Давайте разбираться.

Пока вы погружаетесь в юридические и организационные тонкости получения лицензии, не забудьте о важном шаге для любого современного бизнеса ― создании своего представительства в интернете. Чтобы будущие пациенты могли легко вас найти, узнать об услугах и записаться на прием, понадобится сайт. С сервисами для бизнеса от Рег.ру вы можете легко зарегистрировать подходящее доменное имя для клиники или кабинета и быстро создать профессионально выглядящий сайт с помощью простого конструктора, даже без навыков программирования.

Кому и в каких случаях необходима лицензия на медицинскую деятельность

Представьте, что медицинская лицензия ― это официальное разрешение от государства (в лице Росздравнадзора) компании на оказание медицинских услуг. Это не просто формальность, а гарантия для пациентов, что учреждение или специалист соответствуют строгим требованиям безопасности и качества. Работа без такой лицензии не только незаконна и чревата огромными штрафами и закрытием, но и крайне рискованна для здоровья людей. 

Главный вопрос: кому же нужна эта лицензия? Лицензия на медицинскую деятельность необходима всем юридическим лицам (ООО, АО) и индивидуальным предпринимателям (ИП), которые планируют оказывать медицинские услуги.

Под «медицинские услуги» попадает большой перечень видов деятельности, утвержденный законодательно (так называемая «Номенклатура медицинских услуг»). Если вы планируете заниматься одним из этих видов, лицензия обязательна.

Вот основные группы, кому точно нужна медицинская лицензия:

1. Медицинские организации
   • Больницы, поликлиники.
   • Стоматологические клиники и кабинеты.
   • Диагностические центры и лаборатории.
   • Клиники пластической хирургии.
   • Женские консультации и центры репродуктивного здоровья.
   • Санаторно-курортные организации.
   • Станции скорой помощи.
   • Центры и кабинеты предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров (например, для водителей).
2. Косметологические клиники и салоны. Если салон предлагает только бытовые услуги (стрижки, маникюр, макияж, неинвазивные маски), лицензия не нужна. Но если в перечне услуг есть инъекции (ботокс, филлеры, мезотерапия), лазерная и фотоэпиляция, лазерное омоложение, пилинги (особенно срединные и глубокие), аппаратная косметология, воздействующая на глубокие слои кожи, удаление новообразований и другие процедуры, нарушающие кожный покров или предполагающие медицинское вмешательство ― лицензия обязательна. Такие услуги относятся к медицинской косметологии.
3. Индивидуальные предприниматели (ИП). Сюда входят врачи, ведущие частную практику, ИП, которые нанимают медицинский персонал (медсестер, других врачей) для оказания медуслуг и ИП, оказывающие услуги медицинского массажа.

Важно понимать, что лицензия выдается не «в общем» на медицину, а на конкретные виды медицинских услуг, которые вы планируете оказывать. Список этих услуг будет четко прописан в приложении к вашей лицензии. Также лицензия привязана к конкретному адресу, где будут оказываться услуги. Если вы открываете филиал в другом месте, на него нужно получать отдельную лицензию или переоформлять существующую.

Когда лицензия не нужна?

Наличие медицинских лицензий не обязательно при оказании информационных или консультационных услуг без постановки диагноза и назначения лечения, продаже медицинских товаров (если это не сопряжено с оказанием медуслуг, например, подбором слуховых аппаратов). Кроме того, лицензия не понадобится при оказании бытовых косметических услуг и оздоровительных практик, не относящихся к медицинской деятельности (йога, фитнес).

Порядок получения медицинской лицензии и кто ее выдает

Оформление разрешения на ведение медицинской практики ― процесс, занимающий время, предполагающий скрупулезную подготовку и следование определенному алгоритму. Изучим последовательность шагов и уточним сразу: отдельные нюансы могут варьироваться исходя из территориального расположения и специфики планируемой деятельности, однако фундаментальная канва процесса такова:

1. Определение перечня медицинских услуг, которые планируете предоставлять. От этого выбора напрямую зависят последующие нормативы к объекту недвижимости, техническому оснащению и кадровому составу, которые вам предстоит соблюсти. Лучше обратиться к официальному классификатору медицинских услуг ― там содержится вся подробная информация.
2. Выбор помещения. Это один из критически важных аспектов. Помещение должно полностью отвечать действующим санитарным нормам и правилам (СанПиН), установленным для избранных направлений деятельности, включая параметры площади кабинетов, высоты потолков, используемых отделочных материалов, систем вентиляции, уровней освещенности. Часто это предполагает проведение дополнительных ремонтных работ.
3. Получение СЭЗ ― непременное условие перед подачей ходатайства на лицензирование. Вам потребуется взаимодействовать с региональным управлением Роспотребнадзора. Специалисты осуществят экспертную оценку помещения и при соответствии установленным стандартам выдадут СЭЗ. 
4. Закупка медицинского оборудования, инструментария, специализированной мебели и расходных материалов. Тут нужно ориентироваться на стандарты оснащения для заявленных видов услуг. Принципиально важно, чтобы все медицинские изделия имели действующие регистрационные удостоверения, а измерительная аппаратура ― актуальные свидетельства о поверке. Кроме того, необходимо заключить соглашение на техническое обслуживание медицинской техники с организацией, обладающей соответствующей лицензией.
5. Подбор компетентного персонала. Руководитель медицинской структуры обязан иметь высшее медицинское образование, подтвержденный опыт работы по специальности и сертификат по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье». У врачебного и среднего медицинского персонала должны быть в наличии действительные сертификаты специалиста либо свидетельства об аккредитации, а также документально подтвержденный стаж работы.
6. Сбор комплекта документов и подачу ходатайства в лицензирующий орган. К нему нужно приступать, когда объект подготовлен, СЭЗ получено, оборудование приобретено, а штат укомплектован. Заявление и сопроводительные бумаги направляются в территориальное управление Росздравнадзора по месту регистрации юридического лица или адресу проживания индивидуального предпринимателя.
7. Подача документов в цифровом формате через портал Госуслуг, лично или посредством почтового отправления. Не забудьте внести государственную пошлину за предоставление лицензии. Ее размер регламентирован Налоговым кодексом РФ и составляет 7500 рублей.
8. Проверка. После регистрации заявления Росздравнадзор инициирует процедуру проверки. Специалисты ведомства изучают комплектность и корректность оформления поданных бумаг. Инспекторы могут провести выездную проверку на объекте, чтобы выяснить соответствие фактических условий заявленным лицензионным требованиям.

На основании результатов проверок Росздравнадзор выносит решение. При позитивном исходе предоставляется лицензия. В настоящее время лицензии чаще оформляются в электронном виде, а сведения о них вносятся в специальный федеральный реестр лицензий Росздравнадзора. Бумажный эквивалент, как правило, не предусмотрен, но можно запросить выписку из реестра. Медицинская лицензия не имеет срока окончания действия (является бессрочной).

Если принято отрицательное решение, будет направлено официальное уведомление об отказе с изложением оснований. У вас будет возможность выполнить указанные требования для медицинской лицензии и обратиться с заявлением повторно.

Нормативно период рассмотрения заявления и вынесения решения о выдаче лицензии не должен превышать 15 рабочих дней с даты приема заявления и полного комплекта документов.

Документы для получения лицензии на медицинскую деятельность

Конкретный список требуемых документов может отличаться в зависимости от вашей организационно-правовой формы, выбранных направлений деятельности и специфики региональных нормативных актов.

Стандартный набор обычно включает следующие категории бумаг:

• Ходатайство о предоставлении лицензии, оформленное по установленному образцу (форму можно найти на веб-ресурсе Росздравнадзора или портале Госуслуг).
• Копии учредительных документов (для юридических лиц: Устав, решение или протокол об учреждении, приказ о вступлении в должность руководителя).
• Копия документа о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН) или ИП (свидетельство ОГРНИП).
• Копия документа о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН).
• Документ, свидетельствующий об уплате госпошлины (платежное поручение или квитанция).
• Опись вложения (список подаваемых документов).
• Копии документов, удостоверяющих право пользования объектом недвижимости: свидетельство о праве собственности или договор аренды.
• Копии технической документации на помещения (из БТИ): поэтажный план с экспликацией.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), выданное Роспотребнадзором, подтверждающее соответствие помещений санитарным нормам для осуществления заявленных медицинских услуг.
• Список оборудования, инструментария, аппаратуры, необходимого для оказания заявленных работ (услуг).
• Копии документов, подтверждающих наличие указанного оборудования: например, договоры купли-продажи, акты приема-передачи.
• Копии регистрационных удостоверений на используемые медицинские изделия.
• Копии документов, подтверждающих наличие договора на техническое обслуживание медицинской техники с лицензированной сервисной компанией.
• Копии документов, свидетельствующих о квалификации руководителя, бумаги, подтверждающие стаж работы.
• Копии документов, свидетельствующих о квалификации медицинских работников.
• Копии трудовых договоров (или ГПХ), заключенных с медицинскими работниками.

Необходимо предоставить полный комплект документов, соответствующий всем требованиям для медицинской лицензии. Отсутствие даже одного необходимого документа может послужить основанием для отказа в выдаче лицензии. Все копии должны быть хорошо читаемыми и заверенными.

Андрей Лебедев