Валидация: что это и когда необходима

Валидация играет ключевую роль в обеспечении качества и надежности продуктов. Она помогает компаниям не только удовлетворить потребности клиентов, но и повысить свою репутацию на рынке.

Валидация данных и процессов позволяет бизнесу заранее выявлять ошибки, что значительно снижает затраты на их исправление на поздних этапах. Это также повышает доверие клиентов и укрепляет репутацию компании как надёжного и профессионального партнёра.

Что такое валидация

Валидация — это процесс проверки и подтверждения того, что продукт, система или процесс будут функционировать должным образом и удовлетворять ожидания пользователей.

В крупных компаниях за валидацию продуктов и услуг, как правило, отвечают специализированные команды, такие как отделы контроля качества или аналитические группы. В таких организациях могут быть выделенные специалисты, например, координаторы по валидации или бизнес-аналитики, которые регулируют процесс и взаимодействуют с многочисленными подразделениями.

В средних и небольших компаниях ответственность за валидацию часто лежит на руководителях или менеджерах, которые принимают основные решения о продукте.

Кроме того, иногда предприятия привлекают внешних экспертов или консалтинговые компании для проведения независимой проверки и оценки.

Ключевая цель валидации — убедиться, что продукт действительно решает задачи пользователей и соответствует их ожиданиям. Она помогает подтвердить соответствие решения установленным стандартам качества и нормативным требованиям. Валидация минимизирует риски запуска неэффективного или ненужного продукта на рынок. Это также способ подтвердить, что инвестиции в разработку оправданы и принесут реальную пользу бизнесу. В конечном счёте, валидация связывает потребности клиентов, качество и коммерческий успех.

Когда требуется валидация

Валидация требуется в различных ситуациях, особенно когда речь идет о запуске новых продуктов, обновлении существующих систем или внедрении новых процессов. Основные моменты, когда валидация особенно важна:

1. Запуск нового продукта. Перед тем как продукт поступает на рынок, необходимо убедиться, что он соответствует ожиданиям пользователей и требованиям рынка. Валидация здесь помогает снизить риски неудачного запуска.

2. Изменения в существующих продуктах. В случае, если в продукт вносятся изменения или обновления, валидация помогает проверить, что нововведения не ухудшат его функционирование и не повлияют на пользовательский опыт.

3. Разработка новых функциональных возможностей. Когда добавляются новые функции, необходимо проверить их эффективность и полезность для конечных пользователей.

4. Соответствие стандартам. Валидация необходима для обеспечения соответствия продуктов или услуг определенным стандартам качества или регуляторным требованиям. Это особенно актуально в таких отраслях, как финансы, медицина и безопасность.

5. Отзывы потребителей и тестирование. Когда собираются отзывы от пользователей или проводятся эксперименты, валидация помогает анализировать эти данные и принимать обоснованные решения на их основе.

Отличия валидации и верификации

Несмотря на то, что валидация и верификация звучат схоже, между ними имеются важные различия.

Верификация — это процесс, который фокусируется на проверке того, что продукт или система соответствует заданным требованиям. Основная цель верификации заключается в том, чтобы удостовериться, что конечный продукт соответствует спецификациям, установленным на этапе проектирования.

Валидация, в свою очередь, направлена на проверку того, что продукт или система удовлетворяет потребностям и ожиданиям конечных пользователей. Цель валидации — убедиться, что продукт, который будет представлен пользователю, действительно решает его проблемы.

Верификация включает формальные и структурированные методы тестирования, в то время как валидация часто основывается на эмпирических данных и отзывах.

Верификация происходит на ранних стадиях разработки, когда продукт еще находится в процессе создания, в то время как валидация чаще всего проводится на более поздних стадиях или даже после выпуска продукта на рынок.

Валидация	Верификация
Фокусируется на том, решает ли продукт реальные задачи пользователей	Проверяет, соответствует ли продукт заранее заданным техническим требованиям
Проводится на поздних этапах разработки (часто при тестировании готового решения)	Выполняется на ранних этапах — в процессе проектирования и реализации
Ориентирована на практическую пользу и ценность для конечного пользователя	Направлена на «правильность разработки» — корректность выполнения спецификаций
Отвечает на вопрос: «Делаем ли мы правильный продукт?»	Отвечает на вопрос: «Делаем ли мы продукт правильно?»
Способствует повышению доверия клиентов и рыночной ценности решения	Обеспечивает соответствие внутренним и отраслевым стандартам качества

Объекты валидации

Что касается объектов, которые могут подвергаться валидации, среди них можно выделить:

1. Программное обеспечение. Тестирование платформ, приложений и систем на наличие багов и соответствие требованиям, удобство использования и производительности.

2. Аппаратное обеспечение и оборудование. Валидация может также затрагивать физические устройства, включая компьютеры, смартфоны, медицинские приборы и другие виды техники. Тестирование включает в себя проверку на соответствие специфическим стандартам, а также анализ того, как устройство функционирует в реальных условиях эксплуатации

3. Продукты. Физические товары, такие как косметика, бытовая техника или автомобили, также подлежат валидации. Здесь важна проверка на соответствие требованиям их использования, а также соответствие стандартам безопасности и эффективности.

4. Процессы. Валидация может проводиться и для различных производственных процессов, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам качества и безопасности. Это особенно актуально в таких сферах, как фармацевтика и пищевая промышленность, где ошибки могут иметь серьезные последствия.

5. Услуги. Оценка качества предоставляемых услуг и соответствие ожиданиям клиентов.

6. Данные. Анализ данных на точность, полноту и актуальность с целью обеспечения их надежности для принятия решений.

Виды валидации

Различают несколько видов валидации, каждый из которых имеет свои особенности и применение.

1. Перспективная валидация — это метод, который применяется на начальных этапах разработки нового продукта или технологии. Главная цель перспективной валидации заключается в оценке свойств и характеристик еще не завершенного объекта. Процесс включает создание предварительного прототипа, который тестируется в реальных условиях. Такой подход позволяет выявить потенциальные недостатки и провести корректировку до того, как продукт будет запущен в массовое производство. Перспективная валидация часто встречается в клинических испытаниях.

2. Сопутствующая валидация играет ключевую роль в процессе, когда новый продукт уже находится в эксплуатации. Этот вид валидации используется для отслеживания и проверки его эффективности и безопасности в условиях реального использования. В отличие от перспективной валидации, сопутствующая направлена на мониторинг уже существующих процессов или продуктов. В производственных процессах сопутствующая валидация включает регулярные проверки и тесты продукции для обеспечения соответствия установленным стандартам качества.

3. Ретроспективная валидация — это процесс оценки и анализа данных о продукте или услуге после его выхода на рынок, особенно в тех случаях, когда обнаружены серьезные дефекты качества. Она направлена на выявление причин этих дефектов и на оценку того, насколько продукт соответствует установленным требованиям и стандартам качества на всех этапах его жизненного цикла. Такой вид валидации позволяет не только оперативно реагировать на уже произошедшие дефекты, но и предотвращать их повторное возникновение в будущем.

4. Повторная валидация предполагает проверку и подтверждение того, что продукт в результате доработки или внесения изменений в технологический процесс, продолжает соответствовать установленным требованиям и стандартам качества. Повторная валидация обеспечивает уверенность в том, что изменения положительно сказываются на характеристиках продукта и не создают новых проблем, требующих дальнейших доработок и корректировок.

Этапы валидации

Валидация на производстве включает в себя шесть основных этапов, которые последовательно помогают гарантировать качество и надежность конечного продукта.

1. Спецификация требований

На первом этапе проводится детальный анализ и формулирование требований к продукту. Это предполагает сбор информации о потребностях конечных пользователей, а также изучение нормативных документов и стандартов безопасности. Основная задача — четко определить, какие характеристики и функции должен иметь продукт, чтобы удовлетворить клиента и соответствовать отраслевым стандартам.

2. Спецификация функций

После определения требований происходит разработка спецификации функций. Здесь акцент делается на том, какие конкретные действия или задачи должен выполнять продукт. Этот этап включает формулирование функциональных и нефункциональных требований, что позволяет установить четкие критерии для последующей оценки эффективности изделия.

3. Техническая спецификация

На основании предыдущих этапов создается техническая спецификация, которая включает в себя подробное описание всех элементов и интерфейсов продукта. Этот документ должен содержать все необходимые сведения о материалах, технологиях производства и других аспектах. Техническая спецификация служит руководством для разработки и производства продукта.

4. Оценка монтажа

Следующим этапом является оценка монтажа, где проверяется соответствие процесса сборки заявленным требованиям и спецификациям. На этом этапе производится инспекция оборудования и методов сборки, а также выявление возможных проблем на этапе производства..

5. Проверка функционала продукта

После завершения монтажа проводится проверка функционала продукта. Этот этап включает в себя всесторонние тестирования для того, чтобы изделие работало как задумано. Проверка включает как тестирование отдельных компонентов, так и целого изделия в условиях, максимально приближенных к реальным. В результате этого этапа формируются данные об исправности работы всех систем и наличии отклонений.

6. Проверка эксплуатации

На заключительном этапе осуществляется проверка эксплуатации продукта в реальных условиях. Этот процесс предполагает мониторинг работы изделия на протяжении определенного времени, что помогает выявить возможные недостатки и подтвердить его надежность по мере использования.

Частые вопросы про валидацию

Чем валидация отличается от тестирования?
Валидация проверяет, решает ли продукт реальные задачи пользователей («правильный ли продукт?»), тогда как тестирование — часть верификации и фокусируется на обнаружении ошибок и соответствии спецификациям.

Обязательно ли привлекать внешних экспертов?
Не всегда, но в регулируемых отраслях (медицина, фармацевтика, финансы) — часто обязательно для объективности и соответствия нормативным требованиям.

Сколько времени занимает валидация продукта?
Зависит от сложности продукта и отрасли: от нескольких дней до нескольких месяцев. В регулируемых сферах — дольше из-за строгих требований.

Как документировать результаты?
Фиксируют протоколы, отчёты, акты приёмки, пользовательские сценарии и выводы по соответствию целям использования. Важна прозрачность и воспроизводимость.

В каких сферах обязательна валидация по закону?
В фармацевтике, медицине, авиастроении, банковской и финансовой сфере, а также в производстве оборудования для АЭС и других критически важных отраслях.

Дарья Жураковская